تفاصيل عن دورة تدريبية متقدمة في ممارسات التصنيع الجيد GMP

هذا الكورس يبدأ فورا

برنامج متخصص في ممارسة التصنيع الجيد يتناول شرح كامل لممارسات التصنيع الجيد GMP وقواعده ومبادئه التوجيهيه في الاتحاد الاوربي والولايات المتحدة الامريكية وبعض الدول الاخرى حول العالم ثم التطبيق العملي ل GMP والمواد الواردة لإصدار المنتج ثم GMP ونظام إدارة الجودة


دولار أمريكي
300 دولار أمريكي
عربي
6 ساعة تدريبية
تدريب اونلاين / في المقر

تفاصيل ومحاور الكورس التدريبي

تستهدف هذه الدورة الأشخاص الذين يعملون في ضمان الجودة وضبط الجودة وموظفي الإنتاج الذين يحتاجون إلى فهم افضل لممارسات التصنيع الجيدة، وتقدم الدورة معلومات متعمقة في مجال ممارسات التصنيع الجيدة. أثناء الدورة ، تتم تغطية متطلبات GMP الرئيسية للشراء ، والبضائع ، والمستودعات ، والإنتاج ، والتعبئة ، ومراقبة الجودة ، وإصدار الدُفعات. بالإضافة إلى ذلك ، تغطي الدورة أيضًا العناصر الرئيسية لنظام إدارة الجودة بما في ذلك متطلبات التوثيق والتدريب ومراقبة النظام ومراجعته. الدورة تتضمن بعض التمارين وورش العمل التفاعلية

لمن هذه الكورس التدريبي

  • للافراد الراغبين في العمل كمديري انتاج في المستقبل
  • الافراد الذين يعملون مديري انتاج ويرغبون في اكتساب خبرة جيدة في مجال ممارسات التصنيع الجيد GMP
  • الافراد العاملين في مجال صناعة المستحضرات الصيدلانية
  • الافراد العاملين في مجال التصنيع الغذائي

المحاور التي سيتم دراستها في هذه الكورس التدريبي

المحور الاول : ما هو GMP وما أهميته وعلاقة GMP بتصميم المنشأة

  • ما أهمية ممارسات التصنيع الجيد GMP
  • تاريخ GMP
  • GMP - القواعد والمبادئ التوجيهية
    • الاتحاد الأوروبي (EU) GMP ودليل الاتحاد الأوروبي لـ GMP
    • GMP في الولايات المتحدة
    • GMPs أخرى من جميع أنحاء العالم
  • تصميم المباني والمنشآت
    • تصميم المباني والمرافق المناسبة
    • أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
    • الوصول والأمن ومكافحة الآفات
  • المعدات والصيانة والمعايرة
    • اختيار المعدات والتركيب
    • الصيانة الوقائية المخططة (PPM)
    • معايرة أجهزة القياس
  • المصادقة والتأهيل والتحكم في التغيير
    • الفروق بين التحقق من الصحة والتأهيل
    • مراحل التحقق المختلفة
    • أهمية التحكم في التغييرات
  • أنظمة المياه
    • أنواع المياه المختلفة
    • تصميم نظام المياه والبناء والمراقبة

المحور الثاني : التطبيق العملي ل GMP - المواد الواردة لإصدار المنتج

  • المشتريات والمواد الواردة والموردين وأنشطة الاستعانة بمصادر خارجية
    • متطلبات GMP للمواد الواردة
    • اختيار المورد والتحكم فيه
    • السيطرة على أنشطة الاستعانة بمصادر خارجية
  • المستودع
    • السيطرة على المواد الواردة
    • تخزين المواد
    • إصدار المواد للإنتاج
    • مراقبة المواد المرفوضة والمعادة
  • التصنيع
    • أنواع مختلفة من أشكال الجرعات
    • فحوصات أولية للمنطقة والمعدات والمواد
    • التوثيق والسجلات
    • الإبلاغ عن المشاكل
    • تنظيف المعدات والمنطقة
  • التعبئة والتغليف
    • تصميم معدات التغليف وتخطيط المنشأة
    • مراقبة المواد والمنتج
    • الطباعة الفوقية للعمل الفني
  • مراقبة الجودة
    • الممارسة الجيدة لمختبر التحكم
    • مواصفات الاختبار ودستور الأدوية
    • التحقق من صحة الأسلوب التحليلي ونقل الطريقة
    • تسجيل النتائج وإصدار المواد
    • تخزين الاستقرار المستمر والاختبار

المحور الثالث: GMP ونظام إدارة الجودة

  • الناس والتدريب
    • المخططات التنظيمية وتوصيف الوظائف وسجلات التدريب
    • GMP والنظافة والتدريب المهني المحدد
    • تصميم وتقييم التدريب
  • الموظفين الرئيسيين في GMP
    • رؤساء الإنتاج ومراقبة الجودة والشخص المؤهل
    • دور الجودة وضمان الجودة
    • أهمية الإدارة العليا
  • التوثيق والسجلات وسلامة البيانات
    • مراقبة واعتماد الوثائق والسجلات
    • سلامة البيانات والمخاوف التنظيمية
    • استخدام أنظمة الكمبيوتر
  • إدارة مخاطر الجودة
    • الحاجة إلى اتخاذ قرارات على أساس المخاطر
    • ICH Q9 ومتطلباته
    • تقييمات المخاطر التفاعلية والاستباقية
  • الانحرافات والحوادث والشكاوى
    • أنظمة CAPA - النقاط الجيدة والسيئة
    • تحليل حل المشكلات والأسباب الجذرية
    • التعامل مع الشكاوى بشكل فعال
  • متطلبات GMP المحددة لأنواع معينة من المنتجات
    • تصنيع المنتجات المعقمة
    • المنتجات البيولوجية
    • منتجات العلاج الطبي المتقدم
  • نظام إدارة الجودة
    • مراجعة الدفعة والإفراج عنها
    • مراجعة جودة المنتج
    • التدقيق الداخلي
    • مراجعة الإدارة
    • تحسن مستمر
    • متطلبات ICH Q10

معلومات تهمك عن هذه الكورس التدريبي

  • مدة الدراسة: 6 ساعة تدريبية (مقسمة على محاضرتين).
  • متى تبدأ الدراسة؟ تبدأ الدراسة فورا وبمجرد ان تقوم بإتمام اجراءات التسجيل وتسديد الرسوم.
  • أساليب الدراسة المتاحة في هذه الكورس التدريبي

    • تدريب عن بُعد (أون لاين): وتكون الدراسة من خلال المُحاضرات التفاعلية عبر الانترنت.
    • تدريب في مقر الأكاديمي: ويجب حضور المحاضرات في مقر الأكاديمي بالقاهرة.

التفاصيل الخاصة بالشهادة التدريبية الصادرة من الأكاديمي

  • اسم الكورس التدريبي في الشهادة

    • Good Manufacturing Practice GMP Training Course
  • شروط الحصول على شهادتك بعد انتهاء الدراسة

    • يجب استيفاء نسبة حضور 75% من اجمالي ساعات البرنامج التدريبي كشرط اساسي للحصول على الشهادة.
    • حضور الورش العملية – إن كان البرنامج التدريبي يشترط ذلك.